Informes de aplicación

Cero confusiones

Control automatizado y conforme con GAMP en la producción del sector farmacéutico

Control automatizado y conforme con GAMP en la producción del sector farmacéutico

La digitalización es imparable también en el sector farmacéutico. El uso de nuevas tecnologías ofrece la oportunidad de optimizar los procesos en todo el ciclo de vida de los fármacos y de los productos farmacéuticos, desde la investigación de nuevos principios activos y tratamientos hasta su producción, envasado, distribución y administración. Pero además de ofrecer muchas oportunidades, la innovación digital también plantea grandes retos al sector debido a la estricta normativa que regula la producción de fármacos. Porque si una empresa incumple la normativa en el desarrollo de medicamentos o de equipos sanitarios no solo pone en riesgo una gran cantidad de dinero y su reputación, sino también la salud de los pacientes. Esto hace aún más necesario que las empresas puedan contar con sistemas fiables que les ayuden a cumplir con los requisitos y normas legales, como la Good Automated Manufacturing Practice (GAMP).

El cometido de las normas GAMP es garantizar la calidad de la fabricación de fármacos, principios activos y cosméticos. También imponen requisitos de calidad al procesamiento, al envasado y al almacenamiento. La obligación de registrar y comprobar de forma fiable la impresión y la identificación de los productos y envases es una de las normas cada vez más estrictas que deben cumplir las empresas. La finalidad es evitar las confusiones de productos debido a un etiquetado incorrecto y garantizar la trazabilidad de los ingredientes y de los productos finales, además de ofrecer protección contra las falsificaciones.

Control automatizado y conforme con GAMP en la producción del sector farmacéutico
Protección contra las falsificaciones: Procesamiento de imágenes conforme con
GAMP, la FDA y las normas de correcta fabricación o GMP

La empresa i-mation GmbH, con sede en la localidad alemana de Rottweil, ha desarrollado un sistema de procesamiento de imágenes plug & play llamado GampBOX que facilita a los fabricantes del sector farmacéutico y también a los proveedores de materiales de envasado o equipamiento la optimización de procesos respetando las normas GAMP.

En su versión más completa, el sistema se compone de un box PC compacto, de una interfaz de usuario conforme con GAMP y de hasta cuatro robustas cámaras industriales GigE uEye FA de IDS en combinación con el software de procesamiento de imágenes HALCON.

Para evitar la falsificación de un medicamento es esencial la asignación única de un número de serie en combinación con datos de producción específicos (como el código comercial global del artículo (GTIN), la fecha de caducidad y el número de lote) en forma de código de matriz de datos. Es la clave para hacer posible la trazabilidad completa en toda la cadena logística, desde la fabricación, la distribución y la venta al mayor hasta el cliente. El sistema GampBOX es una solución fiable y compacta para cumplir con los requisitos de la directiva 2011/62/UE en materia de protección contra la falsificación de medicamentos sujetos a receta médica.

Entre otros el sistema ofrece una trazabilidad completa de las acciones (por usuarios con un cronomarcador), la creación de "audit trails" (seguimiento y registro de modificaciones de los procesos) y la salvaguarda de pasos de proceso importantes mediante la firma electrónica o las autorizaciones electrónicas. También son posibles opciones como la gestión de fórmulas y de versiones, el almacenamiento de las acciones del usuario y la verificación de un número de serie en combinación con datos de producción específicos. La serie GampBOX se divide en tres niveles de ampliación: el primero integra cámaras inteligentes en la producción únicamente por lotes. El segundo nivel integra cámaras inteligentes en una producción serializada, por ejemplo para la verificación de un número de serie en combinación con datos de producción específicos. El tercer nivel integra cámaras industriales clásicas, como la cámara de IDS GigE uEye FA, en un sistema asistido por ordenador con comparación de bases de datos (para GS1 y ePedigree) en una producción serializada.

A través de Ethernet se pueden conectar a un GampBOX hasta cuatro cámaras, como la cámara de IDS GigE uEye FA. El sistema GampBOX asume todo el control sobre las cámaras y proporciona una interfaz OPC UA para el control a un nivel superior o por el ordenador central hacia el exterior. El software de procesamiento de imágenes HALCON es el encargado de implementar la tarea de inspección.

Colaboración

Para desarrollar su GampBOX, la empresa i-mation decidió colaborar con el fabricante de cámaras industriales IDS: "Los flujos de proceso optimizados de IDS hacen que la colaboración sea muy eficaz. El apoyo rápido ante cualquier reto garantiza soluciones ágiles para nuestros clientes comunes" explica Kai Weisser, director de proyectos de i-mation GmbH, y destaca el "diseño excepcional de la cámara idóneo para entornos industriales extremos."

"i-mation es uno de nuestros mejores proveedores de soluciones para el sector médico/farmacéutico y cuenta con una experiencia de muchos años", subraya Florian Nadolny, Sales Manager System Integration de IDS. "Somos un equipo bien compenetrado que no solo se dedica a buscar la mejor cámara para cualquier usuario de GampBOX. También nos ocupamos de que la integración en el entorno específico del cliente sea conforme con GAMP y lo más rentable, fiable y sencilla posible."

Cámara

Control automatizado y conforme con GAMP en la producción del sector farmacéutico
Robusta cámara industrial GigE uEye FA para la
automatización industrial

Los modelos de la familia de cámaras uEye FA de IDS están disponibles para ese fin y su resistencia los hace idóneos para las tareas de automatización de fábricas descritas. La carcasa de la cámara, los tubos de objetivo y los conectores atornillables (un conector M12 de 8 polos con codificación X para la transferencia de datos y Power-over-Ethernet y un conector Binder de 8 polos para GPIO, disparador y flash) cumplen los requisitos de la clase de protección IP65/67. Esto hace que los modelos resistan las más duras condiciones del entorno industrial. Los accesorios que los acompañan, como los tubos de objetivo y la cadena portacables, son igual de duros. Dado que las funciones como el preprocesamiento de píxeles, LUT o gamma ya están integradas en la cámara, se reduce el rendimiento necesario del ordenador. Las cámaras también son adecuadas para sensores de gran formato y se suelen utilizar para tareas de visión artificial en plantas industriales y para el control de calidad. De modo que en esta aplicación también queda garantizado que la tarea de inspección se soluciona de forma fiable.

Ventajas

Control automatizado y conforme con GAMP en la producción del sector farmacéutico

No obstante, el objetivo principal de i-mation es la integración conforme con GAMP y con la FDA (Food and Drug Adminstration) de esta solución para el sector farmacéutico tanto en plantas nuevas como en el reequipamiento de plantas existentes. GampBOX es actualmente el único sistema plug & play para implantar aplicaciones de procesamiento de imágenes conforme a las normas GAMP.

Entre otros, el sistema ofrece el seguimiento de acciones del usuario y un bajo esfuerzo de ingeniería y de validación. Por consiguiente resulta idóneo para los constructores de maquinaria que deben cumplir con elevados requisitos de calidad por ejemplo en el suministro de máquinas y subsistemas para aplicaciones sujetas a validación. Los constructores de maquinaria y los clientes finales de los más diversos sectores industriales obtienen así de un mismo proveedor una solución a medida que cumple los requisitos cada vez más elevados y las normas más estrictas y que incluye la serialización en caso necesario.

Perspectiva

Control automatizado y conforme con GAMP en la producción del sector farmacéutico
GampBOX permite una implantación conforme con las
GMP en distintos sectores, incluida una serialización
en caso necesario

La continua incorporación al mercado de nuevos competidores exige a las empresas farmacéuticas diferenciarse cada vez más para desmarcarse del resto en materia de calidad y de acortamiento de los tiempos de lanzamiento. Para eso es de vital importancia tratar con la innovación digital. Las tecnologías digitales ya están aportando un alto valor añadido y tienen más potencial. Al mismo tiempo, la fuerte reglamentación como la existente en materia de falsificación (en la directiva 2011/62/UE) plantea nuevos restos a este y a otros sectores. La ley también exige trazabilidad en los sectores alimentario, de tecnología médica y de materiales explosivos. Estas exigencias están cobrando una importancia cada vez mayor debido al aumento de las falsificaciones en los productos industriales y de consumo en los mercados globales.

Existe un gran potencial para el sistema GampBOX con la cámara IDS si lo que se persigue es el objetivo de conseguir cero confusiones en el futuro.

GigE uEye FA - robust industrial camera for factory automation

Robusta cámara industrial GigE uEye FA para la automatización industrial

Sólo con IDS: Los clientes que adquieran cámaras de la nueva serie GigE uEye FA pueden elegir entre el acreditado IDS Software Suite y la opción de compatibilidad con el estándar GigE Vision.

Gracias al exclusivo IDS Software Suite, también con las cámaras Gigabit Ethernet se puede experimentar una funcionalidad "USB plug & play" auténtica: El sistema reconoce las cámaras automáticamente y se pueden utilizar al instante.

Cliente

i-mation GmbH, Rottweil

i-mation GmbH es una empresa integradora de sistemas que desarrolla e implementa soluciones a medida para el procesamiento de imágenes industrial. Su oferta incluye asesoramiento independiente, tecnologías de empresas líder y soluciones de desarrollo propio para los sectores de la automoción, solar, farmacéutico, de envases y embalajes, eléctrico, de la impresión y de la robótica.

La empresa tiene tres divisiones: Smart Factory Machine Vision, Human Like Machine Vision y 3D Machine Vision.  https://www.i-mation.de